免费发布信息
×
×
信息分类
当前位置:日照百事通 > 热点资讯 > 国内新闻 >  研发投入超两千万 健康元一吸入制剂获药品补充申请批件

研发投入超两千万 健康元一吸入制剂获药品补充申请批件

发表时间:2019-11-28 12:17:22  来源:  浏览:次   【】【】【
原标题:研发投入超两千万 健康元一吸入制剂获药品补充申请批件

新京报讯(记者 张兆慧)11月28日,健康元发布公告称,近日,公司及全资子公司太太药业、控股子公司上海方予收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》。同意将盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液药品上市许可持有人由“上海方予健康医药科技有限公司”变更为“健康元药业集团股份有限公司”,委托生产企业不变,仍为“深圳太太药业有限公司”。

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。沙丁胺醇为短效β2受体激动剂,起效迅速,是目前临床上治疗哮喘急性发作应用最广泛的药物。沙丁胺醇为消旋体,由等量的左旋体和右旋体组成,其中只有左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用;右旋体无此作用,但可与β受体结合产生头痛、头晕、心悸、手指颤抖等副作用。因此,左沙丁胺醇具有更良好的安全性,对老人和儿童用药更有优势。

据悉,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液为国内首仿,2017年3月1日,上海方予首次提交该产品注册申请。2018年6月5日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》,将盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液纳入优先审评药品注册程序并予以公示。2019年9月26日,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。

健康元表示,截至公告日,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计直接投入的研发费用约为人民币2011.09万元。

编辑 王鹿 校对 卢茜